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医疗器械灭菌吸塑盒包装

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医疗器械灭菌吸塑盒包装

发布日期:2019-11-04 作者: 点击:

中国对医疗器械产品按照风险程序将其分为三类(即I类、II类和III类医疗器械),实行分类管理,不同类别的医疗器械产品,其注册、备案、许可程序及要求也不一样, 因此在医疗器械注册及相关许可申请之前确定产品分类是非常关键的。

医用消毒盒:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

医用消毒盒:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医用消毒盒:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法,并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定,必要时也可以申请分类界定申请,食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。

医用消毒盒


医疗器械灭菌吸塑盒包装分两种形式:一是软吸塑成型-填充-热封包装系统:这类包装按照成型部分的底材厚度又可分为柔韧型和半硬型两种,其底材在特定的吸塑包装设备上通过温度、吸塑真空度以及压力的调整而热成型变成预先设计好的形状,并和相应的顶材热合,形成符合要求的立体成型包装系统。这类包装的特点是:自动化程度高、效率高、单个包装成本低、包装系统和内容物形状配合的好等,但涉及到设备和模具投入,对产量有一定要求,通常用在产量规模很大的一、二类医疗器械产品,如各种注射器、纱布片、手术衣和医用导管插管等,以及简单的三类医疗器械,典型的如静脉留置针等! 

二是硬吸塑盒-盖材包装系统:这类包装是采用各类成型吸塑盒直接与各种适合热封的、形状按预先裁切好的盖材热封,而所谓硬吸塑,则更多的是和用于吸塑成型的片材厚度有关,通常在0.4-1.2mm之间,而所涉及到的材料,从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETG和PC等,其中尤以PS、PET和PETG这三种材料常用;PVC因涉及安全性和环保问题,有逐渐被淘汰的趋势;PP和PE这两种常规高分子材料,鉴于成型后自身的物理机械性能限制,在这个领域用的也不是很多;PC则因为高昂成本的原因,只在极少数几个领域应用,典型的如需要干热灭菌的场合。这类硬吸塑盒一般外购,然后在医疗器械厂家与盖材进行热封,普通加热热封设备即可。


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